杭州瑞尔唯康科技有限公司自主研发的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS）正式通过浙江省药品监督管理局（NMPA）技术审评，获得第二类医疗器械注册证，获批用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。这一突破标志着我国无创神经调控技术在可穿戴化、居家化应用领域迈出关键一步，为全球超 3 亿睡眠障碍患者带来了全新的治疗选择。

当前，睡眠障碍已成为全球性公共卫生危机。数据显示，我国成人睡眠障碍患病率高达 38.2%，且呈逐年上升、年轻化趋势。长期睡眠不足不仅会导致注意力下降、情绪失控、工作效率降低，更会显著增加高血压、糖尿病、心脑血管疾病及焦虑抑郁等精神疾病的发病风险。然而，传统治疗方案存在明显短板：药物治疗易产生依赖性和副作用，认知行为治疗周期长、专业资源稀缺，传统神经调控设备则因体积笨重、场景受限、依从性差等问题，难以满足患者居家长期干预的需求。临床亟需一种安全有效、便携易用、可长期坚持的创新治疗方案。

经耳迷走神经刺激（taVNS）作为国际公认的无创神经调控金标准，已被写入中美欧多国睡眠障碍治疗指南与专家共识。其原理是通过刺激耳甲腔处迷走神经的体表分支，将电信号传导至脑干孤束核，进而联动调控蓝斑核、下丘脑等关键脑区，平衡神经递质分泌，激活胆碱能抗炎通路，从而改善睡眠质量。与传统疗法相比，taVNS 具有无创安全、不良反应发生率低、无成瘾风险等优势，既适用于医院常规治疗，也适合居家长期调理。

此次获批的欣思宁 ®taVNS，以 “医用级疗效 + 消费级体验” 为核心理念，彻底颠覆了传统神经调控设备的使用形态。作为全球首款集成蓝牙耳机功能的 taVNS 设备，用户可边听助眠音乐、有声书或接听电话，边完成神经调控治疗，完全弱化了治疗仪式感，从根本上解决了传统设备 “用几次就闲置” 的行业痛点。同时，其独创的入耳式颈挂轻量化设计，重量仅相当于一副普通蓝牙耳机，可轻松收纳于口袋或随身包，实现居家、办公、通勤、差旅全场景无负担使用。自研的高弹柔性自适应支架工艺，能完美适配不同大小、形态的耳廓，确保电极与迷走神经靶点持续紧密接触，保障治疗效果的稳定性与均匀性。

扎实的临床数据为产品疗效提供了有力支撑。一项针对欣思宁 ®taVNS 的多中心临床研究结果显示，入组患者经过两周规范治疗后，失眠严重程度量表（ISI）平均下降 8 分，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）平均下降 6 分，同时焦虑、抑郁情绪也得到显著改善。更值得关注的是，停止治疗后 6 周，患者疗效无明显反弹，证明该技术具有效果稳定、作用持久的特点。研究还首次探明了 taVNS 干预睡眠障碍的脑电生理机制，为实现个体化、精准化临床施治奠定了科学基础。

在商业化落地方面，欣思宁 ®taVNS 也展现出了极强的普及潜力。临床端，该产品已纳入全国多省市医疗服务收费目录，单次治疗费用约 20 元，医保可按乙类政策执行，有效降低了患者就医负担；居家端，产品定价亲民，且无任何后续耗材支出，一次购置即可长期使用。清晰的收费路径和医保支持，为产品在各级医疗机构和大众市场的快速推广铺平了道路。

业内人士表示，欣思宁 ®taVNS 的成功获批，不仅填补了国内可穿戴 taVNS 技术在睡眠领域的应用空白，更推动了神经调控行业从 “院内治疗” 向 “居家健康管理” 的延伸。随着技术的不断迭代和适应症的拓展，可穿戴神经调控设备有望在癫痫、偏头痛、抑郁症等更多脑疾病领域发挥重要作用，为提升全民脑健康水平贡献力量。瑞尔唯康方面也表示，公司将持续深耕神经调控赛道，不断推出更多创新产品，让前沿医疗科技惠及更多患者。

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