安域生物科技（杭州）有限公司近日宣布，由公司完全自主研发的新药AY-1001已获得国家药监局（NMPA）临床试验批准，正式进入I期临床阶段，并成功完成首批受试者给药。 这标志着安域生物在阿尔茨海默病（AD）和双相情感障碍（BD）治疗领域取得实质性的进展。

1、自主研发，引领创新：安域生物的核心技术优势

作为本项目的完全自主研发方和牵头单位，安域生物凭借其独特的药物研发平台和深厚的学术积累，成功设计并开发了具有全新化学结构的AY-1001分子。公司创始人兼CEO谭俊博士表示："AY-1001片临床试验的顺利启动体现了公司在中枢神经系统疾病领域的创新能力和技术引领地位。"

2、科学突破，多重机制：AY-1001的差异化优势

AY-1001是安域生物完全自主研发的多靶点小分子药物，其创新机制在于通过USP11、GSK-3和CDK5等多靶点作用：

（1）显著抑制AD相关的tau蛋白过度磷酸化

（2）有效减少β-淀粉样蛋白沉积

（3）改善神经炎症

（4）促进神经细胞突触再生和功能恢复

临床前研究数据显示，AY-1001具有优异的血脑屏障穿透能力，能够高效靶向中枢神经系统，在降低外周暴露的同时，提高中枢药物浓度，具有更好的安全性和有效性。

3、经济效益，价值创造：项目商业潜力巨大

全球AD治疗市场规模巨大，临床需求长期未得到满足。2023年全球AD治疗市场规模已超过70亿美元，预计到2030年将突破140亿美元。目前市场上仅有的几款疾病修饰疗法（DMA）虽展现出一定临床价值，但仍存在疗效有限、副作用大、给药方式复杂（需要静脉输注）和价格昂贵等局限。

2024年全球BD治疗市场规模为46.9亿美元，预计到2029其规模将增至54.7亿美元。

AY-1001作为口服小分子药物，除了多靶点等潜在的疗效优势外，还具有用药便捷、药品价格低等优势。同时，AY-1001多靶点的作用机制可能适用于其他神经退行性疾病的治疗，为公司带来更广阔的市场空间和产品管线扩展机会。

4、战略合作，资源整合：加速项目进程

为了该项目的高效推进，安域生物作为牵头单位，与CRO北京卓越未来,中科大学附属第一医院（安徽省立医院）等国内顶尖机构建立了战略合作关系。通过三方优势互补，保证药品临床试验的成功，加快药品上市进程。

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